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“冷鏈驗證報告厚得像本書，藥監飛檢時卻總被查出問題！”——這是不少藥企質量負責人的共同困惑。根據近五年統計數據顯示，?冷鏈相關缺陷項在藥品流通環節飛檢不合格記錄中占比持續超過35%?，其中冷庫驗證測點不全、冷藏車滿載測試缺失等問題更是屢見不鮮。本文將拋開繁雜案例，?直擊藥監飛檢對冷鏈驗證的核心檢查維度?，手把手教你避開這些“送命題”。
一、冷庫驗證三大“送分題”
?重點檢查項目?：
?溫度分布測試的測點布局?
是否覆蓋冷庫內所有高風險區域
測點數量是否達到最小要求
?動態驗證執行情況?
是否模擬日常作業場景（開門操作、設備除霜、斷電恢復）
溫度波動記錄是否包含極端工況數據
?冷鏈驗證周期與變更管理?
冷庫結構改造、設備更換后是否重新驗證
存儲量變化超過20%時有無補充驗證
?高頻不合格項?
溫濕度監控數據不全
測點集中在庫房中部貨架，忽略門口及角落區域
僅記錄靜態溫濕度監控數據，未做開門測試或斷電模擬
超期使用舊版冷鏈驗證報告（尤其設備改造后未更新）
?避雷指南?
布點嚴格按照GSP驗證要求；
動態測試要較真：開門時間按日常最長作業時長設定（如裝卸貨需20分鐘，測試就做滿20分鐘）
建立驗證檔案觸發機制：設備變更、布局調整要重新做冷庫驗證。
二、冷藏車驗證重點
?重點檢查項目?
?運輸場景覆蓋完整性?
是否包含極端溫度測試
滿載與空載狀態是否分別驗證
溫濕度度監測數據真實性?
運輸途中溫度數據是否連續無中斷
?應急方案有效性?
斷電續航測試是否使用日常老化電池
溫度超標報警響應時間及控制措施
三、這樣拆穿造假
?檢查人員取證手段??
對比冷鏈驗證報告與設備原始日志的時間戳
查驗溫濕度監控傳感器校準證書編號與有效期?
按企業驗證方案進行測試（如相同開門時長、裝載量）?
突擊檢查時要求導出溫濕度監測系統全量數據
現場封存溫度記錄儀送第三方機構校驗
現場詢問企業相關崗位人員
四、飛檢升級方向：從“查設備”轉向“挖數據”
趨勢變化
數據顆粒度審查?
要求提供溫度記錄的原始采樣數據（如每2分鐘一個點）
核查驗證期間操作日志（誰啟動設備、誰修改參數）
?人員能力現場提問考核?
隨機提問冷鏈管理員驗證方案技術細節
要求操作人員演示溫度超標應急處理流程
結語：冷鏈驗證的本質是“較真”
飛檢對冷鏈驗證的檢查，早已超越“有沒有報告”的初級階段，而是深入到“數據真不真、邏輯通不通、人員會不會”的本質層。那些還想著“臨時補材料”和貪便宜找小機構做不規范的驗證報告的企業，很難通過飛檢。
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