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GMP驗證中清潔驗證的質(zhì)量風(fēng)險管理的原則

基于科學(xué)知識和經(jīng)驗，對清潔驗證（GMP驗證）的風(fēng)險進行評估。風(fēng)險評估通常依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和對患者影響的分析進行，以最大程度減少藥品污染和交叉污染，確保藥品品質(zhì).....

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2025/02
GMP驗證中清潔驗證的全生命周期管理的原則解釋

清潔驗證（GMP驗證）的生命周期可以劃分為三個主要階段：清潔工藝的設(shè)計與開發(fā)、清潔工藝的驗證，以及持續(xù)的清潔工藝確認。與傳統(tǒng)清潔驗證（GMP驗證）方法相比，清潔驗證（GMP驗證）生命周期方法更注重于清潔工藝的設(shè)計開發(fā)和持...

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2025/02
國家藥監(jiān)局：將繼續(xù)聚焦重點環(huán)節(jié)開展飛行檢查

會議強調(diào)國家局將繼續(xù)聚焦集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點品種、注冊人委托生產(chǎn)等重點環(huán)節(jié)，組織開展飛行檢查，督促各省局切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任，保障公眾用械安全。

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2025/02
藥品“零加成”，藥店不掙錢了嗎？

“試運行期間，藥店客流量增長了60%。”劉東杰說，客流變多了，盈利空間自然就會變大，這個很重要。他說，現(xiàn)在不少藥店還停留在藥品銷售層面，價格過度內(nèi)卷，這樣其實不利于藥店自身持續(xù)發(fā)展。

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2025/02
藥企溫濕度監(jiān)測管理制度制定思路與參考文本

不同的企業(yè)根據(jù)自身業(yè)務(wù)情況制度也會有所不同，因此企業(yè)的溫濕度監(jiān)測管理制度可以借鑒，不應(yīng)生搬硬套。首先，制定該制度應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？通常，這類管理制度文件要明確目的、適用范圍、職責(zé)分工、溫濕度監(jiān)測設(shè)備維護與管理......

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2025/02
檢察院：囤積“列管”藥品抬價銷售，兩人被判刑

明知右美沙芬類藥品即將被國家列入管控，在無藥品銷售資質(zhì)情況下，為謀取利益，二人仍多次從藥店購買妄圖“囤積居奇”，高價出售以獲利。2025年1月2日，經(jīng)青島市黃島區(qū)檢察院提起公訴，王剛、李杰(均為化名)因涉嫌販賣毒品罪，分別被法院...

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2025/02

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