GMP驗證中清潔驗證的質量風險管理的原則
2025-02-18行業資訊
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清潔驗證（GMP驗證）技術指南涵蓋的質量風險管理適用于指南中的所有內容，在執行清潔驗證（GMP驗證）時，必須遵循以下核心原則：
首先，基于科學知識和經驗，對清潔驗證（GMP驗證）的風險進行評估。風險評估通常依據產品質量和對患者影響的分析進行，以最大程度減少藥品污染和交叉污染，確保藥品品質；
其次，運用風險管理工具來評估和控制潛在風險，降低風險，并建立或優化清潔流程。所采用的質量風險管理方法、措施、形式及形成的文件應與風險等級相匹配；
最后，風險管理流程是動態的，需持續改進。風險管理結果應納入質量管理改進中，定期審查風險管理輸出，確保其持續適用性。
藥品上市許可持有人和生產企業應根據法律、法規、規章和國家標準，充分理解并遵循相關要求。合理運用風險管理有助于實現控制措施與收益的整體平衡，推動藥品上市許可持有人或生產企業的合規性，但不能取代其遵守法律法規及相關規范的義務。質量風險評估不能作為規避法規要求的手段。
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