內容源自 藥監局網站
出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【制定目標】 為加強出口藥品生產監督管理，促進藥品出口貿易，制定本規定。
第二條【適用范圍】 本規定所稱的出口藥品，系指中國境內持有《藥品生產許可證》的企業（本規定中稱為“出口藥品生產企業”）生產并出口，在其他國（地區）上市銷售的藥品（含藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒，下同）。
第三條【相關職責】 出口藥品生產企業承擔出口藥品的質量安全主體責任。
國家藥品監督管理局主管全國出口藥品生產監督管理工作，對各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理部門（以下簡稱省級藥品監督管理部門）的出口藥品生產監督管理工作、提供服務事項工作進行指導。
省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業出口藥品的監督管理工作，依出口藥品生產企業申請為出口藥品提供服務。
第四條【服務事項】 省級藥品監督管理部門開展的以下工作，屬于為出口藥品提供的服務事項：
（一）對出口藥品的生產范圍、車間、生產線或者品種開展藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查、在出口藥品生產企業的《藥品生產許可證》劑型、生產線中標注“僅供出口”（或者“有出口”）；
（二）依企業申請，基于出口藥品生產監督檢查等情況，對出口藥品出具出口證明類文件。
第二章 基本要求
第五條【生產場所要求】 出口藥品生產企業，應當具有出口藥品的生產范圍和生產條件，按照《藥品生產許可證》所載明的地址、車間和生產線或者品種信息進行生產。
在《藥品生產許可證》副本以外的地址、車間或者生產線生產的產品，不得以藥品生產企業產品的名義出口，在相關產品的貿易活動中不得使用藥品生產企業的名稱、《藥品生產許可證》《藥品GMP符合性檢查告知書》或者藥品出口證明類文件。
第六條【生產合規要求】 出口藥品應當嚴格按照藥品GMP組織生產。出口藥品的處方、生產工藝、質量標準、包裝和標簽應當符合進口國（地區）要求。
第七條【共線生產要求】 同一生產車間或者生產線生產不同品種，或者不同工藝、不同質量標準的出口藥品，應當加強生產管理，開展共線風險評估，避免產生混淆、差錯、污染或者交叉污染，對產品質量產生不利影響。
第八條【包裝標簽】 出口藥品制劑原則上應當完成進口國（地區）上市銷售的最小包裝單位，出廠放行時應當帶有標簽。批準證明文件如包含包裝標簽信息的，出口藥品的包裝標簽應當與批準證明文件一致。
出口藥品為大包裝制劑（需進行分包裝形成上市銷售的最小包裝單位）或者無標簽的最小包裝單位制劑的，該藥品應當獲得進口國（地區）藥品監督管理機構出具的允許其進口的批準證明文件，批準證明文件應當載明生產企業有關信息。
無標簽的最小包裝單位制劑嚴禁在境內非法使用，應當強化儲存和運輸管理，防范混淆和差錯。
第九條【流通質量管理】 出口藥品生產企業應當承擔出口藥品在境內的儲存、運輸過程的質量管理責任。出口藥品在境內的儲存、運輸過程應當符合藥品經營質量管理規范關于藥品儲存、運輸的有關要求，確保藥品出境前全過程可追溯。
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