志翔領馭與某疾控中心五年冷鏈驗證合作案例分享
2024-12-27公司新聞
某省疾病預防控制中心是該省衛生健康委員會直屬的事業單位。中心在疾病預防與控制，尤其是在疫苗監管方面持續創新和努力，旨在提升疫苗管理的效率和安全性，確保公眾健康。疫苗屬于藥品，是特殊的藥品。根據《中華人民共和國藥品管理法》第二條規定：本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。第六十一條明確規定：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。因此疫苗是一種特殊的藥品。
因此，疫苗的管理應遵循《藥品經營質量管理規范》執行。
根據《藥品經營質量管理規范》“附錄5：驗證管理”的規定，需要對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度監測系統（以下簡稱監測系統）等進行驗證，確認相關設施、設備及溫濕度監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。
根據以上法律法規要求，中心經過嚴格的市場調研，基于以下優勢：自2019-2024年均與“北京志翔領馭冷鏈科技有限公司”作為冷鏈設備年度定期驗證服務商。（1）驗證標準要求高：GSP標準、GB標準、質量審計標準；（2）驗證標的物種類全、數量多，全方位保證冷鏈不“斷鏈”；（3）多次培訓，使冷鏈相關工作人員能夠全面掌握冷鏈驗證相關知識以及了解驗證進度。分別進行風險評估培訓、驗證方案培訓、驗證前設施設備運行確認講解、驗證實施中流程及掛點講解、冷鏈驗證報告講解等等。項目經理全程參與溫濕度驗證的各個階段，從驗證計劃到驗證收尾，現場負責項目的管理和協調工作，確保項目目標的達成。按照最新的法規要求，從客戶的實際需求出發，綜合現場條件以及應用場景，北京志翔領馭高級GSP驗證工程師嚴格按照確認好的方案逐項實施，客戶現場質量負責人全程參與，全程透明，風險可控。下附部分現場實施過程照片：
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