內容源自 人民日報健康客戶端
“建立全鏈條追溯機制對中藥行業(yè)的長遠發(fā)展至關重要。這在全世界也是少有的一種實踐，需要不斷的探索和積累實踐經驗。”11月27日，中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學名譽校長、現代中藥創(chuàng)制全國重點實驗室主任張伯禮向人民日報健康客戶端記者表示，中藥產業(yè)鏈長、工序多，建立全鏈條追溯機制和技術體系，有助于系統辨識質量風險點，并優(yōu)化工藝參數和制藥裝備。
11月25日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見。此次公告對建立中藥生產全過程的可追溯機制作出進一步明確，提出要實現從中藥材種植、采購入庫、生產加工到流通使用全過程可追溯。
針對中藥的不良反應監(jiān)測，文件明確要求持有人建立健全藥物警戒制度，并確保追溯到個人層面。根據《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定，藥品的安全性應當覆蓋其整個生命周期。張伯禮表示，在中藥領域尤其需要構建一個包含機構人員配置、質量管理、監(jiān)測報告等在內的全面警戒體系。“考慮到中藥成分復雜的特點，必須重視其全生命周期的安全管理。”
近年來，國家中藥材標準化與質量評估創(chuàng)新聯盟圍繞中藥材規(guī)范化生產、飲片炮制等方面開展了大量工作，制定了“三無一全”標準——即無硫加工、無黃曲霉素污染、無公害且全程可追溯。此外，針對中藥注射劑，已經建立了基于移動互聯和大數據分析的安全性主動監(jiān)測技術體系，對多個主要品種進行了安全性評估。
張伯禮表示，在實際操作過程中，全鏈條的科學監(jiān)管還需要建立定量風險評價模型和智慧監(jiān)管系統，“隨著人工智能和信息技術的發(fā)展，未來藥物警戒系統的數字化與自動化將成為必然趨勢，這將極大提高監(jiān)管效率，更好地保護公眾用藥健康。”
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