冷庫驗證難在哪？——溫濕度監測系統首當其沖
2024-08-15行業資訊
很多藥企質管人員甚至企業領導都考慮過自己做冷庫驗證，或者冷藏車驗證、陳列柜驗證等冷鏈設施設備的驗證工作，但大部分企業最終還是選擇由專業第三方冷鏈驗證單位為其提供驗證服務，只有極少數企業能夠自主完成驗證工作，那么我們今天主要以冷庫驗證為例，淺談一下對于藥企來說，到底驗證難在哪？
如標題所言，用于驗證采集數據的溫濕度監測設備首當其沖，冷庫驗證要在庫區一次性布點進行溫濕度監測數據，用來分析庫區內的溫濕度均勻性與波動度，小型冷庫可能只需要十幾個、幾十個采集設備，如果是大一點的庫區，都要幾百臺設備同時進行溫濕度監控數據采集。
以我們志翔領馭為例，我公司自主研發設計了專門用來做冷鏈驗證的驗證系統，包含上萬臺驗證儀以及配套的數據采集主機、數據上傳云平臺、數據分析系統等，數據采集完后，由主機集中收集數據，上傳到平臺端，一鍵完成數據分析。有時候遇到大型庫區、園區，可一次性大規模布點測試。
而這一系統，是建立在我公司每年為幾百幾千家企業做驗證的基礎上進行開發的，單獨某一藥企如果只為了節省冷庫驗證費用，自己開發一套冷鏈驗證系統顯然是更加不劃算的，如果使用很原始的溫濕度監控記錄儀進行數據采集，光是將溫濕度監測數據全部導出來并匯總，就要耗費極大的人員精力，而且這期間還可能出現各種失誤，這期間如果某部分數據出現問題，可能導致冷庫驗證無法進行下去，功虧一簣。
未完待續~
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