內容源自 東北新聞網
日前，由省藥品審評查驗中心起草的《藥物警戒檢查管理規范》正式實施。該標準填補了我國藥物警戒檢查地方標準的空白，是我省藥品監管領域首個地方標準。
藥物警戒是指發現、評價、認識和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。《藥物警戒檢查管理規范》是根據國家藥監局《藥物警戒檢查指導原則》，結合我省實際，對藥物警戒檢查的管理和實施做出規定，內容包括總則、機構和人員、檢查內容、檢查流程、檔案管理等。標準適用于藥品監管部門對藥品上市許可持有人開展的上市后藥物警戒活動實施常規檢查，持有人自行開展及其委托開展的上市后藥物警戒活動可參考使用該標準。
“準確、全面地掌握使用藥品相關的所有風險及其相關信息，對于人們正確選擇治療藥品以達到最好治療效果是十分重要的。”省藥品審評查驗中心藥品監測與評價部部長耿鳳英表示。藥品上市許可持有人發現上市后藥品可能存在的風險，可根據《藥物警戒檢查管理規范》采取諸如修訂說明書提示風險、向醫生或患者發送風險告知函提示藥品使用風險和使用方法、暫停生產、銷售和召回產品等措施控制已識別的風險，達到提高臨床醫生和患者安全用藥水平。
該標準的發布實施，規范了藥物警戒檢查工作程序，統一了檢查標準，有利于提高藥物警戒檢查工作效率和工作質量，準確發現藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動中存在的缺陷，進一步促進藥品上市許可持有人提升藥物警戒認知和體系運行。
同時，該標準可以為省內藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動提供參考。省藥監局藥品生產監督管理處李松波表示：“該標準將有力提升藥品上市許可持有人貫徹落實藥物警戒制度和上市后風險管理主體責任的水平，從而提高藥品質量安全保障水平。”
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