內容源自 安丘融媒
上海百洋制藥股份有限公司旗下青島百洋制藥有限公司（簡稱“青島百洋制藥”）成功以零“483”缺陷通過FDA的cGMP（現行藥品生產質量管理規范）現場檢查，標志著該企業再次在藥品生產質量管理方面達到了國際先進水平。
此次FDA現場檢查歷時五天，檢查專家對青島百洋制藥的各個環節進行了全面、細致、詳盡的查驗。從產品質量保證系統到生產系統，從廠房設施與設備系統到物料系統，再到包裝與標簽系統以及實驗室系統，青島百洋制藥均展現出了卓越的研發生產管理水平。FDA對青島百洋制藥嚴格遵循質量管理體系、持續優化關鍵工藝給予高度評價，并最終給予“零缺陷”結論。
值得一提的是，這并非青島百洋制藥首次獲得FDA的“零缺陷”認可。早在2016年，該企業便已經以零“483”缺陷通過了FDA的現場檢查。此次再度獲此殊榮，不僅證明了青島百洋制藥在藥品生產質量管理方面的持續進步和穩定表現，也反映出該企業對于藥品質量的高度重視和不懈追求。
作為百洋制藥旗下的高端緩控釋制劑研發制造平臺，青島百洋制藥在藥品研發制造領域一直走在行業前列。該企業專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等先進制劑技術的研發和應用，多個產品均為中美共線生產，并在中美同報同銷。其中，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達?等創新產品已經在國內外市場上取得了良好的銷售業績和口碑。
除了高端緩控釋劑型研發制造外，青島百洋制藥的母公司百洋制藥還積極布局現代化中藥研發生產領域。該企業建立了覆蓋研發、藥材種植加工、中藥提取到成品制劑生產的中藥現代化產業全流程，并成功推出了經循證醫學驗證可逆轉肝纖維化的創新中成藥產品——扶正化瘀系列。這一產品不僅在中國市場上取得了顯著的療效和口碑，更是中國首個完成美國II期臨床試驗的肝病領域中成藥，為中藥現代化和國際化邁出了堅實的一步。
在當前國家政策持續鼓勵創新藥研發、加快新藥上市的背景下，百洋制藥正積極與國家級科研院校密切合作，加快創新步伐。未來，該企業有望承接更多高端制劑及現代化中藥原研產品，為國內外患者提供更多優質、高效的藥品選擇。
青島百洋制藥再次以零缺陷通過FDA現場檢查的消息傳出后，引起了業內外的高度關注和贊譽。這不僅是對該企業藥品生產質量管理水平的肯定，也是對中國制藥行業在國際舞臺上不斷崛起、走向世界的有力證明。我們期待百洋醫藥未來能夠繼續發揮其在藥品研發制造領域的優勢和創新精神，為人類健康事業做出更大的貢獻。
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