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熱烈慶祝北京志翔領馭與上海某國際機場貨運站達成合作
2024-05-27公司新聞

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合作背景

近期,北京志翔領馭成功與上海某國際機場貨運站合作了“PACTL冷鮮處理中心藥品專用庫的冬季測繪項目”。該國際機場貨運站成立于1999年,為中德合資企業,是世界級大型單體貨運站運營商之一。

本項目的測繪要求標準高、難度大、程序復雜。測繪項目根據IATA CEIV PHARMA認證中對溫控藥品庫MAPPING的具體要求展開。即:PACTL COOL CENTER內10個藥品專用庫進行的溫度分布測繪服務,要求符合IATA、WHO annex 5和EU GDP Guideline相關技術要求,并嚴格按照WHO Technical Report series 961-2011 Annex 9 suppl. 8標準執行,出具中英文對照版測繪方案和驗證報告。

02

什么是CEIV認證?

CEIV認證標準由國際航協IATA制定,旨在解決現有航運模式下藥品運輸的問題,保證藥物在整體供應鏈中的完整性。該認證不僅涵蓋甚至超出了現有的很多藥物標準和指南范圍,比如歐盟《良好流通規范》(EU GDP)、國際航協《溫度控制規定》(TCR)、世界衛生組織附錄 5 和美國藥典標準。有關數據顯示,截止目前,全球通過 CEIV Pharma 認證的實體超過 280 家。其中,中國獲得 CEIV Pharma 認證的實體只有個位數。

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現場實施

為順利完成現場驗證測繪的實施,公司特指派江浙滬省區高級驗證工程師親自帶隊,為該項目進行現場測繪布點以及實施工作。測繪過程中的驗證數據可實時查看,測繪過程清晰透明,貨運機場現場人員全程參與,驗證數據真實有效。

目前PACTL冷鮮處理中心藥品專用庫的冬季測繪現場實施工作,已圓滿結束!

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04

航空領域驗證測繪經驗

截止今日,志翔領馭已為國內鄭州、北京、上海、廣州等多家國際航空貨運站提供了專業的驗證測繪服務。驗證標準均符合歐盟最新版《人用藥品流通質量管理指南[歐盟第92/25/EEC號法令第10款]》(英文全稱《Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use[Article 10 EU Dir 92/25/EEC]》)標準要求。

志翔領馭本著專業、嚴謹、負責的態度,致力于為客戶提供最優質的服務,滿足客戶在不同階段對確認、驗證及再驗證服務的需求,與此同時我司也收獲了大批客戶的高度認可!

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志翔領馭驗證技術能力

志翔領馭為客戶提供覆蓋藥品全生命周期的驗證合規性解決方案,滿足客戶在不同階段對確認、驗證及再確認/再驗證服務的需求。

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驗證標準涵蓋并滿足國內外GMP驗證指南、WHO驗證指南、GB/T 34399-2017、世界衛生組織第961號技術報告-2011系列附件9技術補充文件之8等相關法規、行業規范驗證要求的全部文件。


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