內容源自 海南省藥品查驗中心
1.倉庫自動溫濕度監測系統的測點終端安裝有什么要求？
答：參照《海南省藥品批發企業藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》*04704規定執行。倉庫自動溫濕度監測系統測點終端的安裝數量和位置應經過測試和確認，安裝應當牢固,避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞,不得隨意變動。
2.對于經營中藥飲片、中藥材的企業，是否必須設立養護室？
答：參照《海南省藥品批發企業藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》*04801規定執行。企業可以設置專門的養護室，也可以在中藥材、中藥飲片庫中設置專門的養護工作區，中藥材和中藥飲片的養護工作場所可以分別單獨設置，也可以統一設置共同使用。
3.對于開展直接收購地產中藥材業務的企業，是否必須設立中藥樣品室？
答：參照《海南省藥品批發企業藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》04802規定執行。企業可以根據經營品種的數量設置中藥樣品室或中藥樣品柜，中藥樣品室或中藥樣品柜應當設置在中藥材驗收場所附近，以便于在驗收時進行提樣比對。
4.批發企業是否能直接向零售連鎖門店供貨？
答：參照《海南省開辦藥品零售連鎖企業驗收實施標準（2014年修訂）》第三十三條規定執行，零售連鎖門店不得自行采購藥品。
5.新購置的計量器具，設備有出廠合格證，企業是否可以不再進行檢定，出廠合格證當作第一次檢定證書用？
答：不可以，應參照《海南省藥品批發企業藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》*05301要求開展相關檢定工作。
6.冷庫滿載驗證時，是否可以使用空包裝箱作為替代物品？滿載驗證時庫房需放置多少藥品或替代物品？
答：參照《海南省藥品批發企業藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》*05302和《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》（GB/T 34399-2017）規定執行。
冷庫滿載驗證時，庫房的庫容率應高于70%，如庫房儲存的藥品數量不符合庫容率要求時，可以使用替代物品進行模擬滿載驗證。如果使用藥品作為替代物品，建議使用需陰涼儲存藥品；選擇模擬滿載驗證的物品時，不得使用對庫房環境、儲存藥品有污染或其他質量影響的物品，不得使用需常溫儲存的藥品，不得使用空包裝箱等。
7.藥品批發企業采購藥品是否可以從一般戶上的賬號打款至對方的賬戶？
答：可以從一般戶的賬戶付款給供貨單位，但要參照《海南省藥品批發企業藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》*06201要求執行，所有業務往來賬戶必須是經過審核、已備案核實的賬戶。
8.藥品批發企業銷售至醫療機構的小容量注射液，醫療機構在使用過程中因使用不當破損，損失需要藥品批發企業承擔，但破損的藥品不退回批發企業，藥品批發企業是否可以按照銷售后退回程序處理？
答：不可以，按照《海南省藥品批發企業藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》*03902、*11301規定，銷售后退回的藥品需收貨驗收實物，并如實記錄，記錄應當真實、完整、準確、有效和可追溯。
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