各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、各檢查分局：
為加強全省流通環節藥品質量監管，進一步規范企業經營行為，強化藥品流通環節質量安全管控，切實保障公眾用藥安全。制定2024年全省藥品流通監督檢查工作計劃。現通知如下：
一、工作目標
略
二、檢查依據
略
三、檢查重點
（一）重點檢查品種
監督檢查以疫苗、血液制品、生物制品、含特殊藥品復方制劑、常用及高值集中采購中選藥品、中藥飲片等品種為重點。
（二）重點檢查內容
1.藥品批發企業重點檢查企業全面落實《藥品經營質量管理規范》情況，強化對非法渠道購進銷售藥品、偽造藥品采購來源，虛構銷售流向、篡改計算機系統及溫濕度監測系統數據、不落實藥品可追溯要求、入駐無資質網絡銷售平臺、未執行網絡禁售藥品目錄等行為的監督檢查。
2.藥品零售企業重點檢查企業全面落實《藥品經營質量管理規范》情況，強化對企業非法渠道購進藥品、回收藥品、超經營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規（含電子處方規范使用）和執業藥師“掛證”、不落實藥品可追溯要求、網絡銷售違規展示處方藥信息、未執行網絡禁售藥品目錄等行為的監督檢查。
3.醫療機構重點檢查履行藥品安全主體責任落實情況、建立藥品質量安全管理制度及執行情況、加強藥品購進、儲存和使用質量安全管理情況，強化對非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規定儲存管理藥品、不落實藥品可追溯要求情況的監督檢查。
4.疫苗配送和使用單位重點檢查嚴格落實《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質量管控落實情況。強化對疫苗配送企業落實《規范》要求及疫苗儲運期間質量管控情況的監督檢查；強化對疫苗接種單位落實《疫苗儲存和運輸管理規范》要求、疫苗儲運和使用環節質量安全管控、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統等情況的監督檢查。
四、工作任務
按照權責分工及屬地管理原則，藥品批發企業（含藥品零售連鎖總部）檢查由省局和各檢查分局負責組織實施，藥品零售企業、醫療機構和使用單位檢查由各市局負責組織實施。
（一）日常監督檢查
1.各檢查分局工作任務（完成時限：2024年12月20日）
各檢查分局對轄區內藥品批發企業（含藥品零售連鎖總部）開展日常監督檢查，年度檢查覆蓋率達到轄區內企業100%。其中：
冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經營企業監督檢查年度不少于一次；疫苗配送企業監督檢查每季度不少于一次。
2.各市局工作任務（完成時限：2024年12月20日）
各市局對轄區內藥品零售企業、疾病預防控制機構、疫苗接種單位和醫療機構開展日常監督檢查。其中：
藥品零售企業年度檢查覆蓋率不低于轄區內企業總數的三分之一，冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經營企業、藥品網絡銷售零售企業年度覆蓋率100%；
對接種、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位（其中包括新冠疫苗接種單位）執行疫苗儲存和運輸管理規范情況監督檢查，年度檢查覆蓋率達到轄區內單位100%；
對轄區內醫療機構購進、驗收、儲存藥品管理情況監督檢查，年度檢查醫療機構數不少于轄區內機構總數三分之一，三年內對轄區內醫療機構全部進行檢查。
（二）符合性檢查
省局對藥品批發企業（含藥品零售連鎖總部）、各市局對藥品零售企業，開展落實《藥品經營質量管理規范》情況檢查（簡稱“符合性檢查”），年度檢查覆蓋率不低于轄區內企業總數三分之一。（完成時間：2024年12月20日）
以下企業納入年度符合性檢查計劃：
1.上年度新開辦企業；
2.上年度因嚴重違反藥品GSP，被藥品監督管理部門采取暫停銷售風險管控措施的企業；
3.疫苗配送企業；
4.開展藥品委托儲存配送業務的批發企業；
5.藥品網絡銷售第三方平臺企業。
（三）藥品經營和使用專項檢查
按照國家局和省局專項工作安排部署，組織開展藥品經營和使用環節的各專項檢查。藥品批發企業（含藥品零售連鎖總部）的專項檢查由各檢查分局負責組織實施，藥品零售企業和醫療機構的專項檢查由各市局負責組織實施。省局組織各檢查分局、各市局對部分藥品經營企業和使用單位開展跨轄區協同檢查，具體實施方案另行通知。（完成時間：2024年10月20日）
1.開展藥品購進渠道檢查
嚴格檢查藥品經管企業是否建立購進藥品資質審核、驗收入庫管理等制度并有效運行，是否依法履行藥品追溯責任。重點關注藥品經營企業是否存在設置“賬外賬”、“黑倉庫”等違法違規購銷、儲存行為，是否存在異常低價采購藥品等情況，藥品零售企業是否存在購銷數量異常增長等情況。重點排查常用及高值醫保藥品、第二類精神藥品以及含特珠藥品復方制劑等藥品品種在經營企業計算機系統中進、銷、存記錄是否相符，票、賬、貨、款是否一致。
2.開展處方藥銷售檢查
嚴格落實憑處方銷售處方藥要求，嚴查藥品零售企業是否存在不憑處方銷售處方藥、不審核處方銷售處方藥、超處方范圍銷售處方藥、先銷售后補方以及通過買藥品贈藥品或買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥等情況，重點排查抗生素、含特珠藥品復方制劑、輔助生殖常用藥品以及右美沙芬口服單方制劑、司美格魯肽注射液等品種憑處方銷售情況。要將通過網絡銷售藥品、多次被投訴舉報、既往曾經接受過行政處罰的企業作為檢查重點，組織開展一定比例的暗訪及交叉檢查，對發現存在違法違規行為的，依法嚴厲查處。
3.開展藥品零售連鎖企業檢查
嚴格落實藥品零售連鎖“七統一”要求，開展對藥品零售連鎖總部和門店執行統一質量管理情況的檢查。重點檢查藥品零售連鎖總部是否建立健全覆蓋總部和所有門店的質量管理體系，是否對所屬零售門店的藥品經營活動履行管理責任，是否執行統一的采購配送要求；連鎖總部開展委托儲存配送的，重點檢查受托單位的儲存、運輸條件是否滿足藥品零售連鎖統一計算機系統和統一采購配送要求；重點檢查藥品零售連鎖門店是否執行統一計算機系統、統一采購配送、統一票據管理以及統一藥學服務標準規范等。
4.開展藥品倉儲物流管理檢查
嚴格規范藥品倉儲物流管理要求，開展藥品倉儲物流合規檢查。對異地設庫的，重點檢查設置倉庫是否符合跨區域設置條件，是否建立統一的倉庫質量管理體系，原倉庫和異地設庫是否執行統一的質量管理要求。對委托儲存運輸的，重點檢查委托企業對受托企業是否開展有效的質量保證體系評價，是否對倉儲條件、運輸工具、過程溫度控制和數據記錄管理等進行審核確認，受托企業是否具有與委托企業對接的計算機系統。對使用單位，重點檢查是否按要求分庫、分區擺放藥品，是否嚴格執行藥品儲存養護管理制度。
5.開展疫苗儲存配送檢查
嚴格檢查疫苗儲存配送單位是否具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，倉庫、車輛、溫度監測監控設備等關健設施設備是否符合疫苗儲存和運輸管理規范有關要求，是否真實、完整記錄儲存、運輸環節信息，是否落實疫苗電子追溯全過程要求，是否存在受托企業再次委托等情形。檢查疫苗接種單位是否具備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備，是否建立冷鏈設備檔案，是否對接收疫苗儲存溫度進行監測和記錄。
6.開展藥品網絡銷售檢查
重點檢查藥品網絡銷售企業是否依法履行備案及報告義務，是否按照《藥品經營許可證》批準經營范圍開展藥品網絡銷售活動，線上線下銷售主體是否一致，配送地址是否一致。批發企業嚴查“庫中設店”、入駐無資質平臺、網絡購銷非法渠道藥品等行為。零售企業以城鄉結合部、農村地區等為重點區域場所，嚴查以直播平臺廣告植入方式進行藥品網絡銷售、異地注冊進行藥品網絡銷售、違規銷售網絡禁售藥品等行為。
（四）有因檢查
各檢查分局、各市局結合監管工作實際，對存在藥品質量安全隱患或涉嫌違法違規線索，可開展有因檢查，包含但不僅限于以下情形：
1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在藥品質量安全風險的；
2.國家局、省局交辦的或相關部門移送的涉及藥品質量安全的違法違規線索；
3檢驗發現存在質量安全風險的；
4.對申報資料真實性有疑問的；
5.涉嫌嚴重違反相關質量管理規范要求的；
6.企業有嚴重不守信記錄的；
7.企業頻繁變更登記事項的，或變更事項可能存在經營風險，需要進一步核實的；
8.特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；
9.停業歇業企業；
10.其他需要開展有因檢查的情形。
五、工作要求?
（一）加強組織領導、落實主體責任
各單位要高度重視、加強組織領導，落實屬地監管責任，履行藥品監管職責。要精心籌劃、抓好落實。各市局加強對轄區內縣（區）工作落實的指導和督促，確保年度監管工作順利完成。
（二）加強聯防聯控、確保工作成效
各單位要加強與同級衛健、工信、公安、醫保、稅務等部門的溝通協調，加強信息互通，實施聯合督導、聯合懲戒，形成多部門多層級的聯動局面，確保年度監管工作抓實見效。
（三）強化風險研判、防范化解風險
各單位要堅持問題導向，緊盯風險點和薄弱環節做好風險研判，對社會關注度高、群眾反映強烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，依法對檢查中發現的風險隱患采取告誡、警告、約談、暫停銷售等風險管控措施，做到發現問題、解決問題、不留隱患。
（四）強化案件查辦、形成震懾作用
各單位要注重日常監管、監督抽檢、稽查執法相結合，檢查中發現涉嫌違法的，立即報告并開展調查、取證，調派辦案人員第一時間介入。檢查與處罰相銜接，強化案件查辦，對發現的違法違規行為加大曝光和處罰力度，加強與同級公安部門的溝通配合，強化行刑銜接，切實形成對違法違規行為的有力震懾。
（五）及時報送進展、總結經驗做法
各單位要按時完成年度監督檢查計劃各項任務，按照規定時限及時報送檢查情況統計表及工作總結，包括檢查基本情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
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