河南省疫苗批簽發能力建設取得重大進展
2024-03-15行業資訊
內容源自 河南政府網
3月12日，記者獲悉，國家藥監局近日發文，授權河南省藥品醫療器械檢驗院承擔流感病毒裂解疫苗（含同類疫苗）國家批簽發工作。這標志著我省疫苗批簽發能力建設取得重大進展，對于有效縮短省內疫苗生產企業批簽發周期，推進我省生物醫藥產業高質量發展具有重要意義。
省藥監局及省藥品醫療器械檢驗院高度重視疫苗批簽發能力建設。從2021年年底起，省藥品醫療器械檢驗院穩步開展樣品征集、檢驗項目擴項、實驗室改造、檢驗能力認可、檢驗儀器采購、質量管理體系建立、信息化建設等工作，并多次派人員赴中檢院和相關省市考察學習，去企業現場調研，構建合理、有效、可追溯的批簽發質量管理體系。
今年1月18日至19日，省藥監局與省藥品醫療器械檢驗院接受國家疫苗批簽發授權現場能力評估，專家組從批簽發質量管理體系、人員與培訓、批簽發工作程序、檢驗資質和所獲能力項目等六個方面，進行了全面的評估，最終省藥監局及省藥械院順利通過現場評估。
下一步，省藥品醫療器械檢驗院將以此次國家藥監局疫苗批簽發授權為契機，扎實做好河南省疫苗批簽發工作，守住疫苗質量安全底線，推動我省醫藥產業高質量發展。
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